药物非临床研究质量管理规范

时间:2013-06-05

第一章 总 则 第一条 为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性, 保障人民用药安全, 根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行...[详细]

《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号)

时间:2013-06-05

《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。[详细]

药品注册管理办法

时间:2013-06-05

第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法...[详细]