2018第87期项目推荐(在研重磅品种)
时间:2018-11-22    浏览量:

一、上海某企业转让用于直肠癌、肺癌、卵巢癌等化药一类新药品种

编号:hk01-73

1、注册类别:化药新药1类 ;

2、新药证书:有;

3、适应症:直肠癌、肺癌、卵巢癌等;

4、类别:癌症用药;

5、剂型:注射剂;

6、规格:0.5mg;

7、进度:已获临床批件,正在进行i期临床研究;

8、试验结果:(1)原料及制剂已完成中试,试验结果稳定;(2)药效试验证明对结肠癌、肝癌、胃癌和胰腺癌s等细胞株的体外抗肿瘤效果优于原母体品种、拓扑替康、伊立替康,对耐药瘤株敏感,对血脑屏障有穿透作用;对结肠癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌的体内抗肿瘤活性良好;(3)i期临床研究结果表明药物的安全性好;

9、转让方式:临床批件转让

10、转让价:1500万元

推荐理由:

1、该产品为半合成化药1类新药,其母体制剂在治疗癌症方面有效,通过分子结构更改,达到了增效减毒的效果;

2、通过i期临床试验结果表明该产品的安全性大大增加;

3、该产品转让原因为在研企业为科研所,无大量的资金支持后期临床试验。

 

二、用于儿科腹泻的在研中成药品种转让

编号:hk02-171

1、注册类别:中药新药6类 ;

2、新药证书:有;

3、功能主治:用于小儿急、慢性泄泻,轮状病毒引起的病毒性肠炎及痢疾恢复期;

4、类别:儿科用药;

5、剂型:颗粒剂;

6、用法用量:6个月≤年龄<1岁小儿每次1/3袋,1岁≤年龄≤3岁小儿每次2/3袋,3<年龄≤12岁儿童每次1袋,均为每天3次,温开水冲服;

7、进度:已获临床批件,且已完成ii期临床试验;

8、试验结果:样品已完成中试,试验结果稳定;ii期临床研究结果该产品优于对照组,药物的安全性好;

9、转让方式:临床批件转让

10、转让价:600万元

 

三、用于慢性胃炎的在研中成药品种转让

编号:hk02-172

1、注册类别:中药新药6类 ;

2、新药证书:有;

3、功能主治:用于脾胃气虚,湿热瘀滞所致胃脘疼痛,口苦口干,腹胀便溏,食欲不振,神疲倦怠,舌淡或暗淡或有齿痕或有瘀点,苔黄或黄腻等,以及慢性浅表性胃炎有上述见症者;

4、类别:成人用药;

5、剂型:丸剂;

6、用法用量:口服,一次1袋(6g/袋),一日3次,温水吞服;

7、进度:已获临床批件,且已完成ii期临床试验;

8、试验结果:样品已完成中试,试验结果稳定;ii期临床研究结果该产品优于对照组,药物的安全性好;

9、转让方式:临床批件转让

10、转让价:500万元

 

四、江苏某企业转让用于肾癌、乳腺癌和胃癌等靶向性化药一类新药品种

编号:hk01-74

1、注册类别:化药新药1类 ;

2、新药证书:有;

3、适应症:肾癌、乳腺癌和胃癌等;

4、类别:癌症用药;

5、剂型:注射剂;

6、规格:0.5mg;

7、进度:已完成药效学、急毒等,待需研究长毒、安全药理等;

8、试验结果:(1)原料及制剂已完成中试,试验结果稳定;(2)药效学研究表明;在人胃癌hgc27裸小鼠移植瘤模型和人肾癌786-o裸小鼠移植瘤模型中,肿瘤抑制百分率高,明显优于对照组;

9、转让方式:临床批件转让;

10、转让价:2000万元

推荐理由:

1、该产品为小分子靶向制剂用药,在肾癌方面的优势尤为突出;

2、该靶点的药物全球廖廖无力,填补了国内研发的空白;

3、产品转让原因为该企业拥有多个化药一类在研品种,集团重点战略为心脑血管、妇科等领域。

 

 

联系人:杨经理

联系电话:13367803884