2019第51期项目推荐(批文转让)
时间:2019-06-27    浏览量:

一、某企业颗粒生产线品种转让

编号:hk02-251

1、品种情况:该生产线品种在8个,其中所有品种剂型批文数不超过6个的医保品种1个,其它品种均为市场量大的普药品种;

2、主治方向:内分泌系统、呼吸系统等;

3、剂型:颗粒剂;

4、主要品种概述:

品种1:国家医保品种,所有品种剂型批文数不超过6个,用于内分泌系统;

品种2:为儿科呼吸系统常备药,为某医药集团上市销售近10亿的品种;

品种3:为呼吸系统用药,为某医药集团上市销售近10亿的品种;

5、成熟度:大生产工艺品种;

6、基药、医保、otc:略;

7、转让方式:即将实施的变更生产场地或上市许可持有;

8、转让费:2200万元;


二、某企业含多个独家丸剂生产线品种转让

编号:hk02-252

1、品种情况:该生产线品种在59个,其中独家品种2个,文号10个以内的品种7个;

2、主治方向:补益类、男科、妇科等;

3、剂型:大蜜丸、小蜜丸、水丸、浓缩丸;

4、主要品种概述:

品种1:为独家品种,用于补益类,在同类功能主治中,为少有的独家品种;

品种2:为治疗癌症初期的独家品种,其类似的独家品种,为某企业的重点品种,年销售额约1亿;

品种3:为妇科品种,为医药集团重点销售的品种之一;

5、成熟度:大生产工艺品种;

6、基药、医保、otc:略;

7、转让方式:即将实施的变更生产场地或上市许可持有;

8、转让费:4500万元;


三、盐酸美金刚口服制剂对外技术合作

编号:hk01-113

1、注册类别:化药4类;

2、新药证书:无;

3、剂型:口服;

4、适应症:治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆;

5、基药、医保、otc:国家医保品种;

6、申报情况:除原研外,现国内无其它生产厂家申报成功;

7、品种进度:已完成工艺及杂质对比研究(该产品的研究难度在于杂质),其结果与原研一致;

8、转让方式:mah或共同开发;

9、转让费:面议;


四、兰索他唑肠溶片已过be对外技术合作

编号:hk01-114

1、品种情况:现无一家通过一致性评价;

2、品种剂型:片剂(原研剂型:胶囊);

3、成熟度:已完成药学研究,并已通过be;

4、基药、医保、otc:国家医保品种;

5、合作方式:技术合作或包过一致性评价;

6、转让费:面议;


联系人:杨经理

联系电话:13367803884