2019第68期项目推荐(新药品管理法颁布第1期,优质批文mah)
时间:2019-08-27    浏览量:

一、重磅:多个独家中成药制剂生产线上市许可持有

编号:hk02-274

1、品种情况:该生产线品种在15个,其中独家或类独家品种5个(19版国家医保品种1个),批文数少于10家的6个,其它略;

2、主治方向:呼吸系统、骨科、消化系统等;

3、剂型:胶囊;

4、主要品种概述:

品种1:为国家医保品种,为类独家品种,用于免疫系统,为此类适应症销售前三的品种之一;

品种2:为呼吸系统用药,该品种所有剂型国内少于4家,为类独家品种,也为该企业的战略性品种;

品种3:为独家免疫系统用药,为生化+中药材组成,达到了增效减毒的作用,为国内的少有组方;

其它品种:略;

5、成熟度:大生产工艺品种,该生产线该企业的销售额已上亿元;

6、基药、医保、otc:略;

7、转让方式:上市许可持有;

8、合作条件:企业规划成为国内剂型最全的委托生产基地,其mah的批文须在该企业进行生产;

9、转让价:报价1亿;

二、九味骨科独家外用制剂上市许可持有

编号:hk02-272

1、品种情况:2个,其中独家品种1个,另一个品种为普药品种;

2、主治方向:骨科;

3、剂型:外用制剂;

4、成熟度:大生产工艺品种;

5、基药、医保、otc:略;

6、转让方式:即将实施的变更生产场地、上市许可持有或全国总代;

7、转让价:报价3000万元

三、十五味骨科独家中成药新药品种转让

编号:hk02-273

1、注册类别:原中药新药3类;

2、新药证书:有 ;

3、类别:骨科;

4、剂型:口服固体制剂;

5、药味组成:15味药材,均为普通药材,均有国家标准或地方标准;

6、成熟度:大生产工艺品种;

7、基药、医保、otc:略;

8、合作方式:518号文、即将实施的mah+变更生产场地的生产技术转让,满足新药品管理法;

9、转让价:报价4500万元

 

 

联系人:杨经理
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