注射液一致性评价法规要求

 2017年12月22日，cde发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，时间截止2018年1月25日。自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。

289目录的产品要求2018年年底完成一致性评价。注射剂再评价此前是预计5-10年完成的，一致性评价属于再评价范围内，由此可以推测化学药注射剂的窗口期会到2023年-2028年。

本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围，除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开展一致性评价。

    已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。原研药品已经停止生产，又不在美国橙皮书标识为rs的产品，预计都要开展再评价。

技术要求：

一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被fda橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照ctd格式要求进行整理。

三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作，具体办法另行发布。

四、参比制剂的选择，原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据。

五、处方工艺技术要求：处方、生产工艺（工艺研究、工艺验证、工艺控制、生产批量）

六、原辅包质量控制技术要求：原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器

七、质量研究与控制技术要求

八、稳定性研究技术要求

九、特殊注射剂一致性评价的基本考虑

十、改规格、改剂型、改盐基注射剂一致性评价的基本考虑

十一、药品说明书的拟定

十二、对于氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，但其灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。