新《药品管理法》亮点多

近日，新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新修订后，将带来哪些重大变化和亮点？

　　新《药品管理法》要求，药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。

　　药企不光要对药品全生命周期担责，而且一旦违法，成本也大大增加。新《药品管理法》对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍至5倍提高到15倍至30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1倍至3倍提高到10倍至20倍。

　　新《药品管理法》规定，对假劣药违法行为责任人，由10年禁业提高到终身禁业；对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相应申请；对生产销售假药和生产销售假药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处5日至15日的拘留。

　　新《药品管理法》增加和完善了十多个条款，加快新药上市。

　　国家药监局政策法规司有关负责人表示，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。

　　新《药品管理法》明确，从境外进口药品，即使在国外已经合法上市，也必须经过批准。不过，未经批准进口境外药品，虽然仍是违法行为，但不再以“假药”论处。对于进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

　　新《药品管理法》坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，要求网售药品的经营主体，必须首先是取得许可证的实体企业。同时，该法规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

　　国家药监局政策法规司有关负责人表示，考虑到网络销售的特殊性，新法对网络销售的处方药提出了更严格的要求，主要是确保处方的来源真实，保障患者的用药安全，同时，配送也必须符合药品经营质量规范的要求。