【新药转让】辅助生殖的生物制剂临床批件
p442【新药转让】辅助生殖类生物制剂
产品剂型：预灌封注射液
产品规格：150 μg/0.5 ml；100 μg/0.5 ml
适 应 症：促排卵
用法用量：皮下注射
注册分类：生物制品 7 类
产品竞争格局 1 ①已上市产品竞争格局 目前国内上市的产品，包括重组的生物制品和尿源性 fsh。重组 fsh 共 3 家，分别为果纳芬、普丽康和金赛恒。尿源性 fsh 共 3 家， 分别为瑞士伊伯萨、丽珠单抗和上海天伟。 ②申报在研产品竞争格局 国内申报 fsh 的有生物制品和尿源性的化药，其中重组的 fsh 又有长效和短效的品种。短效的分为：重组人促卵泡激素注射液有 10 家，粉针剂型 5 家，重组促卵泡素β注射液 6 家，绒促卵泡素α注射液 2 家，尿促卵泡素 5 家。长效的 fsh有 4 家，分别为康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司的重组人促卵泡激素 fc 融合蛋白注射液 kn015、成都金凯生物技术有限公司的重组人促卵泡激素-ctp 融合蛋白注射液、苏州晟济药业有限公司的重组人促卵泡激素-ctp 融合蛋白注射液sj02 和北京双鹭药业股份有限公司的长效重组人促卵泡激素注射液。 综合来看，目前国内无长效 fsh 产品上市，仅有 4 家处于研发阶段：其中 kn015为新药，其他均为 elonva 的类似药，长效制剂竞争相对较小。 市场定位 2 ①临床定位 主要用于采用辅助生殖技术生育的女性刺激多卵泡发育。 ②流行病学数据 上世纪 90 年代，who 的调查数据显示不孕症的全球患病率达到 10%至 15%。我国 2001 年全国计划生育/生殖健康抽样调查数据和《中国统计年鉴》以 1 年不孕为标准调查，获得不孕症患病率为 18%。我国也有一些地方进行了地方性的调查， 但是由于各地使用的 诊断标准不同，所得出的患病率也不尽相同。以 1 年为诊断标准，我国不同地区不孕症的患 病率在 0.84%～14.7%之间，以 2 年为诊断标准，患病率在 0.96%～10.08%之间。北京市妇产医院医学生殖中心主任王树玉教授根据该院多年不育症治疗和其他数据判断，中国不育症的发病率约为 10%。而北京大学人民医院医学生殖中心副主任沈浣教授感觉，因为社会竞争、就业压力及环境的恶化，不育的病人的的确在增多。 ③市场分析 目前不孕不育治疗的主要药物有克罗米芬、促性腺激素、人绝经促性腺素（hmg）、高纯度 fsh、人绒毛膜促性腺激素（hcg）、短效重组人 fsh、长效促卵泡激素。 默克雪兰诺的重组促卵泡素和丽珠的尿促卵泡素合计占据了促排卵药物近 80% 的市场，如果再包括默沙东的普利康，这三个产品共占促卵泡素 90%以上的市场。尿促卵泡素和重组促卵泡素完全成为市场的主体，金赛生物的促卵泡素上市后既有较高的增长速度，一方面是因为替换尿促卵泡素的市场，另一方面性价比上抢占进口产品的市场（增长率近 80%）。 成熟度 3 2017 年申报，2018年获得临床批件，目前正在开展 i 期临床。 合作方式 4 合作方式灵活，一次性技术转让、合作开发等形式均可。
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