WHO发布《研发设施良好规范》！
WHO表示，尽管从这些批次收集的数据影响了产品的稳定性、工艺验证、分析方法开发和验证等方面，目前还没有并针对这一问题的监管指南。
文件主要关注药物制剂和开发。然而，本文件中描述的原则可能适用于其他产品(如疫苗、兽药产品和生物制药产品)开发的设施。在适当的情况下，生产医疗器械的设施也可以考虑这些原则。
1. Introductionand background 介绍和背景 2. Scope 范围 3. Qualitymanagement 质量管理 4. Qualityrisk management 质量风险管理 5. Sanitationand hygiene 清洁卫生 6. Qualificationand validation 确认与验证 7. Outsourcedactivities 外包活动 8. Self-inspectionand quality audits 自检和质量审计 9. Personnel 人员 10. Training 培训 11. Premises 厂房 12. Equipmentand instruments 设备和仪器 13. Materials 物料 14. Documentation 文件记录 15. Processingand process validation 工艺和工艺验证 16. Qualitycontrol 质量控制 17. Stabilitystudies 稳定性研究 18. Analyticalprocedure development 分析方法开发 19. Transferof technology 技术转移 20. Lifecycle approach 生命周期方法 21. Cleaningprocedure development and cleaning validation 清洁程序开发和清洁验证 Glossary 术语 Abbreviations 缩写 References 参考文献 Further reading 拓展阅读 该指南表示，有关GMP的符合性要求，应自前期研究→产品开发→注册批生产逐步增加： 有关质量体系的要求，如下： 应有一个包含足够资源的质量管理体系，一个书面的组织结构和可遵循的程序。 质量体系所需的资源应包括，例如： 足够数量的经适当确认、培训的人员 足够的厂房和空间 合适的设备和服务 适当的物料、容器和标签 适当的储存和运输 角色、职责和权限应明确、沟通和实施 质量体系应促进创新和持续改进，并加强制药开发和生产活动之间的联系。 质量体系的所有部分都应有充足的资源和维护，包括有足够能力的人员、适当的场所、设备和设施。 最初的研究，以及开发活动，应予以定义和记录。其详细程度应与风险评估和从开发早期到最后阶段不断增长的GMP要求相一致。 质量体系应根据研发的阶段，在适用时确保: 在工作说明书中明确规定管理职责; 说明和程序以清晰和明确的语言编写; 程序得到正确地执行 在生产和质量控制过程中进行记录(人工和/或使用记录仪器); 任何重大偏差均得到记录、调查，并采取适当行动; 记录得到保存 具备质量风险管理的体系 对正确的起始材料和包装材料的制造、供应和使用作出安排; 对起始物料、中间产品、待包装产品和其他工艺控制进行了所有必要的控制; 进行了适当的校准和验证; 产品和工艺知识得到管理 产品根据适当的良好规范（GxP）进行设计和开发； 生产和控制操作以书面的形式进行了明确的规定 推行与现行工艺及产品知识水平相适应的质量改善，以促进持续改善; 产品得到实现 清洁程序得到开发并验证 根据书面的程序和方案进行了稳定性测试 数据符合ALCOA+要求 应定期进行管理评审，并由高级管理人员参与。
