国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）！

发布时间：2023-11-24 来源：http://www.kgyycro.com 分类：公司新闻次浏览

仿制药参比制剂目录（第三十八批）

药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂	Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）	每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）	Boehringer Ingelheim International GmbH	国内上市的原研药品	原研进口
噻托溴铵喷雾剂	Tiotropium Bromide Spray	每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml	Boehringer Ingelheim International GmbH	国内上市的原研药品	原研进口
硝酸咪康唑阴道软胶囊	Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）	0.4g	Janssen-Cilag N.V.	国内上市的原研药品	原研进口
硝酸咪康唑阴道软胶囊	Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）	1.2g	Janssen-Cilag N.V.	国内上市的原研药品	原研进口
丁丙诺啡纳洛酮舌下片	Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets	丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）	Indivior UK Limited	国内上市的原研药品	原研进口
丁丙诺啡纳洛酮舌下片	Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets	丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）	Indivior UK Limited	国内上市的原研药品	原研进口
羧甲基纤维素钠滴眼液	Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops	0.4ml:2mg	Allergan Pharmaceuticals Ireland	国内上市的原研药品	原研进口
复方倍他米松注射液	Compound Betamethasone Injection/得宝松	1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg	MSD Merck Sharp & Dohme AG	国内上市的原研药品	原研进口
注射用全氟丁烷微球	Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）	每瓶中含微球的体积为16μl	GE Healthcare AS	国内上市的原研药品	原研进口
索磷维伏片	Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）	每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和100mg 伏西瑞韦	Gilead Sciences Ireland UC	国内上市的原研药品	原研进口
复合维生素片	Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）	复方制剂	Bayer S.A.	国内上市的原研药品	原研进口
盐酸奥洛他定鼻喷雾剂	Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase	0.665mg/spray	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
盐酸环丙沙星滴眼液	Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan	0.30%	Novartis Pharmaceuticals Corp	未进口原研药品	美国橙皮书
硫酸麻黄碱注射液	Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz	50mg/ml	Exela Pharma Sciences LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
艾考糊精腹膜透析液	Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal	含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）	Baxter Healthcare Corporation	未进口原研药品	美国橙皮书
艾考糊精腹膜透析液	Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal	含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）	Baxter A/S	未进口原研药品	欧盟上市
氨基酸（15）腹膜透析液	Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution	2.0L	Baxter Healthcare Ltd.	未进口原研药品	欧盟上市
氨基酸（15）腹膜透析液	Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution	2.5L	Baxter Healthcare Ltd.	未进口原研药品	欧盟上市
麦芽酚铁胶囊	Ferric Maltol Capsules /Feraccru	每片含铁30mg	Norgine B.V.	未进口原研药品	欧盟上市
氯甲西泮注射液	Lormetazepam Injection/ Sedalam	10ml：2mg	Dr. Franz Köhler Chemie GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
硝酸异康唑阴道片	Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets	300mg	バイエル薬品株式会社	未进口原研药品	日本上市
盐酸头孢卡品酯片	Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox	100mg	塩野義製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
氧氟沙星滴耳液	Ofloxacin Ear Drops	0.30%	アルフレッサファーマ株式会社 /第一三共株式会社	未进口原研药品	日本上市
氟骨化三醇片	Falecalcitriol Tablets/Fulstan	0.15μg	大日本住友製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
氟骨化三醇片	Falecalcitriol Tablets/Fulstan	0.3μg	大日本住友製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
注射用盐酸吡柔比星	Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin	10mg	日本マイクロバイオファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
注射用盐酸吡柔比星	Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin	20mg	日本マイクロバイオファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
注射用盐酸吡柔比星	Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin	30mg	日本マイクロバイオファーマ株式会社	未进口原研药品	日本上市
注射用盐酸多柔比星	Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin	10mg	アスペンジャパン株式会社	未进口原研药品	日本上市
美沙拉秦缓释颗粒	Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa	1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计	Ferring S.A.S	未进口原研药品	法国上市
美沙拉秦缓释颗粒	Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa	2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计	Ferring S.A.S	未进口原研药品	法国上市
富马酸伏诺拉生片	Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）	10mg	Takeda Pharmaceutical Company Limited	国内上市的原研药品	原研进口
富马酸伏诺拉生片	Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）	20mg	Takeda Pharmaceutical Company Limited	国内上市的原研药品	原研进口
碳酸镧颗粒	Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol	1000mg	Shire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC	未进口原研药品	美国橙皮书
尼莫地平口服溶液	Nimodipine Oral Solution / Nymalize	6mg/ml	Arbor Pharmaceuticals, LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
氟尿嘧啶注射液	Fluorouracil Injection/ Fluorouracil	500mg/10ml	Accord Healthcare, Inc	国际公认的同种药品	美国橙皮书
小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）	10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%	10%（500ml）	B Braun Medical Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
氯化钾缓释片	Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab	20mEq（相当于1.5g氯化钾）	Abbvie Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
盐酸吡格列酮片	Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos	45mg	Takeda Pharmaceuticals USA Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
盐酸丁螺环酮片	Buspirone Hydrochloride Tablet	15mg	Teva Pharmaceuticals USA Inc.	国际公认的同种药品	美国橙皮书
盐酸罗匹尼罗缓释片	Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets	8mg	GLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited	未进口原研药品	欧盟上市
亚叶酸钙注射液	Calcium Folinate Injection	5ml：50mg	Hospira UK Ltd	未进口原研药品	欧盟上市
苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine Besylate Tablets	10mg（以C20H25CLN2O5计）	Pfizer	未进口原研药品	欧盟上市
甲氨蝶呤注射液	Methotrexate Injection	2ml：50mg	Pfizer Pharma Pfe GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
多西他赛注射液	Docetaxel Injection/Taxotere	20mg/1ml	Sanofi Mature IP	未进口原研药品	欧盟上市
盐酸罗哌卡因注射液	Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina	20mg/10ml	Aspen Pharma Trading Limited	未进口原研药品	欧盟上市
盐酸坦索罗辛口崩缓释片	Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets	0.2mg	Astellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社	未进口原研药品	日本上市
钆特醇注射液	Gadoteridol Injection/ ProHance	10ml:2.793g	ブラッコスイス株式会社	未进口原研药品	日本上市
钆特醇注射液	Gadoteridol Injection/ ProHance	15ml:4.1895g	ブラッコスイス株式会社	未进口原研药品	日本上市
注射用头孢他啶	Ceftazidime For Injection/Modacin	1.0g	グラクソ・スミスクライン株式会社	未进口原研药品	日本上市
注射用氨曲南	Aztreonam For Injection	1.0g	日本エーザイ株式会社	未进口原研药品	日本上市
卡托普利片	Captopril Tablets/Captopril	12.5mg	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社	日本橙皮书	增加持证商アルフレッサファーマ株式会社
卡托普利片	Captopril Tablets/Captopril	25mg	Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社	日本橙皮书	增加持证商アルフレッサファーマ株式会社
注射用环磷酰胺	Cyclophosphamide for Injection/Endoxan （安道生）	1g	Baxter Oncology GmbH /Baxter Healthcare Ltd	国内上市的原研药品	增加持证商Baxter Healthcare Ltd
阿普司特片	Apremilast Tablet /Otezla	10mg	Celgene Corp /Amgen Inc	未进口原研药品	增加持证商Amgen Inc
阿普司特片	Apremilast Tablet /Otezla	20mg	Celgene Corp /Amgen Inc	未进口原研药品	增加持证商Amgen Inc
阿普司特片	Apremilast Tablet /Otezla	30mg	Celgene Corp /Amgen Inc	未进口原研药品	增加持证商Amgen Inc
苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine Besylate Tablets	5mg（以C20H25CLN2O5计）	Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer	未进口原研药品	增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名
盐酸齐拉西酮胶囊	Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox	20mg（按齐拉西酮计）	Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH	原研进口	持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH
盐酸齐拉西酮胶囊	Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox	40mg（按齐拉西酮计）	Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH	原研进口	持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂	Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）	50ug/100ug/泡	Laboratoire GlaxoSmithKline	国内上市的原研药品	药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂	Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）	50ug/250ug/泡	Laboratoire GlaxoSmithKline	国内上市的原研药品	药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂	Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）	50ug/500ug/泡	Laboratoire GlaxoSmithKline	国内上市的原研药品	药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”
沙美特罗替卡松吸入气雾剂	Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）	25ug/125ug/揿	Laboratoire GlaxoSmithKline	国内上市的原研药品	药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”
氟维司群注射液	Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得	5ml:0.25g	AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB	国内上市的原研药品	持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液	Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection	625ml	B. Braun melsungen ag	国际公认的同种药品	英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液	Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection	1250ml	B. Braun melsungen ag	国际公认的同种药品	英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”
琥珀酸索利那新片	Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare	5mg	Astellas Pharma US Inc	未进口原研药品	更新持证商为Astellas Pharma US Inc
琥珀酸索利那新片	Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare	10mg	Astellas Pharma US Inc	未进口原研药品	更新持证商为Astellas Pharma US Inc
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。