2021第047期项目推荐(含独家品种转让)
一、用于神经系统的独家新药中成药品种上市许可持有人转让
编号:hk02-513
1、注册类别:原中药新药3类;
2、新药证书:有 ;
3、类别:神经系统用药;
4、剂型:口服制剂;
5、药味组成:8味药材,均为普通植物物药材或提取物;
6、成熟度:大生产工艺品种;
7、基药、医保、OTC:略;
8、合作方式:518号文、即将实施的上市许可持有转让+变更生产场地的生产技术转让;
9、转让价:1500万元;
推荐理由:
1、该品种原研单位为中国军事科学研究院,其疗效肯定;
2、该品种的利润空间大,其净利润达50%以上,该产品年生产批次3次,其净利润可达300万元以上;
3、该品种的适应症为国家药监局成立以来批准的唯一的中成药新药品种;
4、该领域为蓝海领域,国内治疗该适应症的所有中成药品种不超过8个;
二、用于肾阳虚的独家OTC中成药品种上市许可持有人转让
编号:hk02-514
1、品种情况:独家品种;
2、适宜人群:成人患者;
3、主治方向:肾阳虚等;
4、品种概述:为独家品种,从剂型分析来看,该品种的剂型为肾阳虚的唯一剂型的中成药品种;
5、品种剂型:口服制剂;
6、成熟度:为大生产工艺品种;
7、药味组成:6味药材;
8、企业状况:各剂型均已过新版GMP;
9、转让方式:即将实施的上市许可持有+生产场地变更转让;
三、普药品种转让信息:
1、复方板蓝根颗粒(无糖型)
2、银黄口服液
3、强力枇杷露
4、通脉颗粒
5、咳特灵胶囊
6、夏桑菊颗粒
7、石淋通颗粒
8、银黄颗粒
9、抗骨增生片
10、风寒感冒颗粒
11、灯盏花素片
12、七叶神安片
其它普药品种请电联项目联系人。