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【MAH项目转让】2020年获批的化药品种,转让生产批件。

发布时间:2023-11-24 来源:http://www.kgyycro.com 分类:技术转让服务 次浏览
P448【MAH】利伐沙班原料及制剂

【适应症】用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。
【成熟度】已提交上市申请,预计2020年批准
【国内上市情况】原研+1家仿制
【国内申报企业】20家以上
【合作方式】MAH转让
【项目特点】1.原研2019年上半年全球销售额19.44亿欧元,国内销售在10亿以上
                     2.国内首仿2019下半年上市,暂未放量

P449【MAH】甲磺酸伊马替尼原料及制剂


【适应症】 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期;
用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤(GIST)的成人患者;
用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的成人患者。
联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)的儿童患者;
用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料,中国人群数据有限:
用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合症(HES)和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病(CEL)伴有    FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。   
用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者。
用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM),无D816Vc-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。
用于治疗不能切除,复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。
用于Kit(CD117)阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。
【成熟度】已提交上市申请,预计2020年批准
【国内上市情况】原研+3家仿制,其中2家通过一致性评价
【合作方式】MAH转让

P450【MAH】盐酸厄洛替尼原料及制剂


【适应症】1.厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌(NSCLC)。
2. 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验中,结果显示厄洛替尼联合含铂化疗方案(卡铂+紫杉醇;或者吉西他滨+顺铂)作为局部晚期或转移的NSCLC患者一线治疗,相对单用含铂化疗未增加临床获益,因此不推荐用于上述情况的一线治疗。
3. 厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。
【成熟度】已提交上市申请,预计2020年批准
【国内上市情况】原研+1家仿制
【国内申报企业】6家
【合作方式】MAH转让

 

BJ122【保健食品】新批准保健食品文号转让

【主要原料】蝙蝠蛾拟青霉素粉、西洋参等
【保健功能】缓解体力疲劳
【剂型】胶囊
【成熟度】已取得国食健注文号
【报价】200万


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