国家药监局发布一批仿制药参比制剂目录！
仿制药参比制剂目录（第三十五批）
序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 35-1 注射用 六氟化硫微泡 Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维） 59 mg Bracco International B.V. 国内上市的原研药品 原研进口 35-2 注射用 利培酮微球 Risperidone for Depot Suspension/Risperdal Consta 25 mg Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. 国内上市的原研药品 原研进口 35-3 注射用 利培酮微球 Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta 37.5 mg Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. 国内上市的原研药品 原研进口 35-4 注射用 利培酮微球 Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta 50 mg Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. 国内上市的原研药品 原研进口 35-5 注射用 利培酮微球 Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 12.5mg Janssen Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 35-6 注射用 利培酮微球 Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 25 mg Janssen Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 35-7 注射用 利培酮微球 Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 37.5 mg Janssen Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 35-8 注射用 利培酮微球 Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta 50 mg Janssen Pharmaceuticals, Inc. 未进口原研药品 美国橙皮书 35-9 注射用 利培酮微球 Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 25 mg Janssen-Cilag GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 35-10 注射用 利培酮微球 Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 37.5 mg Janssen-Cilag GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 35-11 注射用 利培酮微球 Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta 50 mg Janssen-Cilag GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 35-12 普拉曲沙注射液 Pralatrexate Injection/Folotyn 20mg/ml Acrotech Biopharma LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 35-13 酒石酸 匹莫范色林片 Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid 10mg（以匹莫范色林计） Acadia Pharmaceuticals Inc 未进口原研药品 美国橙皮书 35-14 注射用 苯唑西林钠 Oxacillin Sodium for Injection 以C19H19N3O5S计1.0g Sagent Pharmaceuticals Inc 国际公认的同种药品 美国橙皮书 35-15 注射用 苯唑西林钠 Oxacillin Sodium for Injection 以C19H19N3O5S计2.0g Sagent Pharmaceuticals Inc 国际公认的同种药品 美国橙皮书 35-16 盐酸去氧 肾上腺素注射液 Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep 10mg/ml Avaedl Legacy 未进口原研药品 美国橙皮书 35-17 小儿复方氨基酸注射液（20AA） Amino Acid Solution for Infusion/Primene 10% （100ml/250ml） Baxter 未进口原研药品 欧盟上市 35-18 小儿复方氨基酸注射液（20AA） Amino Acid Intravenous Infusion/Primene 10%（100ml/250ml） Baxter Healthcare Pty Ltd 未进口原研药品 澳大利亚上市 35-19 琥珀酸 呋罗曲坦片 Frovatriptan Tablet/Isimig 2.5mg Menarini International Operations Luxembourg SA 未进口原研药品 欧盟上市 35-20 间苯三酚 口服冻干片 Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc 160mg Teva Sante 未进口原研药品 欧盟上市 35-21 复方磺胺甲噁唑注射液 Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim 5ml， 磺胺甲噁唑80mg/ml， 甲氧苄啶16mg/ml Roche S.p.A 未进口原研药品 欧盟上市 35-22 依托芬那酯凝胶 Etofenamate Gel/Traumon 5%（50g，100g） MEDA Manufacturing GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 35-23 依托芬那酯凝胶 Etofenamate Gel/Traumon 10%（50g，100g） MEDA Manufacturing GmbH 未进口原研药品 欧盟上市 35-24 盐酸非索非那定干糖浆 Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra 1g中含盐酸非索非那定50mg サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社） 未进口原研药品 日本上市 35-25 甲基多巴片 Methyldopa Tablets/Aldomet 250mg 株式会社ミノファーゲン製薬 未进口原研药品 日本上市 35-26 注射用盐酸 罗沙替丁醋酸酯 Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat 75mg あすか製薬株式会社 未进口原研药品 日本上市 35-27 瑞卢戈利片 Relugolix Tablets/Relumina 40mg 武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社 未进口原研药品 日本上市 35-28 拉考沙胺注射液 Lacosamide Injection/Vimpat 10mg/ml UCB Pharma S.A. 国内上市的原研药品 原研进口 35-29 注射用 醋酸卡泊芬净 Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 50mg Merck and Co INC 未进口原研药品 美国橙皮书 35-30 注射用 醋酸卡泊芬净 Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas 70mg Merck and Co INC 未进口原研药品 美国橙皮书 35-31 注射用唑来膦酸浓溶液 Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa 5ml:4mg Novartis Pharmaceuticals Corp 未进口原研药品 美国橙皮书 35-32 盐酸多塞平片 Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor 6mg Currax Pharmaceuticals LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 35-33 氯氮平片 Clozapine Tablets/Clozaril 0.1g Heritage Life Sciences Barbados INC 未进口原研药品 美国橙皮书 35-34 麦考酚钠肠溶片 Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic 180mg Novartis Pharmaceuticals Corporation 未进口原研药品 美国橙皮书 35-35 盐酸二甲双胍缓释片 Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet 1g Andrx Labs LLC 未进口原研药品 美国橙皮书 35-36 司来帕格片 Selexipag Tablets/ Uptravi 0.4mg Janssen-Cilag International NV 未进口原研药品 欧盟上市 35-37 左氧氟沙星 氯化钠注射液 Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic 50ml:250mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 未进口原研药品 德国上市 35-38 托拉塞米片 Torasemide Tablets /Unat 5mg MEDA Pharma GmbH & Co. KG 未进口原研药品 德国上市 35-39 紫杉醇注射液 Paclitaxel Injection/Taxol 16.7ml:100mg Bristol-Myers Squibb S.R.L. 未进口原研药品 瑞士上市 35-40 氨甲环酸注射液 Tranexamic Acid Injection/Transamin 5%（5ml:0.25g） 第一三共株式会社 未进口原研药品 日本上市 35-41 氨甲环酸注射液 Tranexamic Acid Injection/Transamin 10%（2.5ml:0.25g、10ml:1g） 第一三共株式会社 未进口原研药品 日本上市 35-42 氨甲环酸注射液 Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron 5ml:0.5g、10ml:1g Pfizer 未进口原研药品 欧盟上市 35-43 氨甲环酸注射液 Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron 10ml:1g Pharmacia and Upjohn Co 未进口原研药品 美国橙皮书 8-88 利巴韦林片 Ribavirin Tablets/Copegus 0.2g Roche Products Limited/ Roche S.p.A/ Roche Pharma AG 欧盟上市 增加持证商 Roche S.p.A/ Roche Pharma AG；不限定产地 8-179 盐酸替扎尼定片 Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud 2mg Novartis Pharma GmbH 欧盟上市 修订，不限定产地 8-147 硝苯地平控释片 Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat 30mg Bayer Pharma AG /Bayer AG 原研进口 持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG 8-236 硝苯地平控释片 Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat 60mg Bayer Pharma AG /Bayer AG 原研进口 持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG 22-40 丙戊酸钠注射用浓溶液 Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Depacon 5ml:500mg ABBVIE INC 未进口原研药品 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection 23-334 丙戊酸钠注射用浓溶液 Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril 3ml:300mg Desitin Arzneimittel GmbH 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection 23-335 丙戊酸钠注射用浓溶液 Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril 10ml:1g Desitin Arzneimittel GmbH 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection 26-15 丙戊酸钠注射用浓溶液 Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Ergenyl 100mg/ml（以丙戊酸钠计）（4ml） Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection 29-85 丙戊酸钠注射用浓溶液 Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection 100mg/ml（以丙戊酸计）（5ml） Hikma Farmaceutica （Portugal）SA 国际公认的同种药品 修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection 30-147 ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%）Injection 1250ml、1875ml、2500ml B. Braun Melsungen AG 未进口原研药品 修订，不限定商品名 31-96 ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%）Injection 625ml B. Braun Melsungen AG 未进口原研药品 修订，不限定商品名 32-65 盐酸法舒地尔注射液 Fasudil Hydrochloride Injection/Eril 2ml:30mg Asahi Kasei Pharma Corporation 未进口原研药品 修订持证商为Asahi Kasei Pharma Corporation 备注 1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
