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***十味神经衰弱独家OTC中成药品种上市许可持有转让 编号：hk02-403 1、品种情况：为独家品种； 2、适宜人群：成人等； 3、主治方向：神经衰弱等； 4、品种剂型：常规制剂； 5、品种概述：该品种为独家OTC品种，疗效确切； 6、药味组成：10...
近日，国家发展改革委、生态环境部、工业和信息化部联合发布《化学原料药清洁生产评价指标体系》文件，该文件从推动化学原料药企业节能、降耗、减污、增效出发，分别规定了合成法、提取法和发酵法3种工艺路线的工艺类型、装备设备、物料损失率、原辅料回收利用率、污染物产生...
刚刚，国家药监局药审中心发布了《中药变更受理审查指南（试行）》，自发布之日起施行，如下： 根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监...
刚刚，国家药监局药审中心发布了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行，如下： 为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新...
M265 【MAH】心脑血管类独家品种转让 注册分类：中药 剂型：口服固体 功能主治：冠心病、心绞痛 医保/基药/OTC：否 成熟度：生产批件 合作方式：MAH转让 报价：3000万 M266 【MAH】心脑血管类独家品种转让 注册分类：中...
独家品种 肝病、糖尿病、肾病、心脑血管等01肿瘤辅助【M285】独家肝病用药转让 药品分类：中药 剂型：丸剂 适应症：肿瘤辅助 成熟度：生产批件 厂家数：全国独家 医保/OTC/基药：否 合作方式：MAH 02肝病用药【M286】独家肝病用药 药品分类...
为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号...
一、国内唯一靶向给药的中药新药品种上市许可持有转让 编号：hk02-404 1、品种情况：为独家品种； 2、适宜人群：成人、儿童等； 3、主治方向：免疫系统疾病等； 4、品种剂型：靶向制剂； 5、品种概述：该品种为独家新药品种，为南方某知名大学的现代中...
近日，ISO发布了新的质量体系指南文件：ISO10013-2021《质量管理体系：文件管理指南》，该文件为文件系统的建立和维护提供指导。 该文件将取代ISO10013:2001，与ISO10013:2001相比，主要变化如下: 新的文件与ISO900...
2021年1月15日国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》，具体内容如下： 一、概述 中药新药的质量研究是在中医药理论的指导下，采用各种技术、方法和手段，通过研究影响药品安全性和有效性的相关因素，确定药品关键质量...
