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刚刚，国家药监局药品审评中心发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，涉及变更事项包括：变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更，应根据其具体...
4月1日，国家市场监督管理总局发布《2021年立法工作计划的通知》其中包含《中华人民共和国药品管理法实施条例》等多项法律法规和部门章程： 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国专利法实施细则 中华人民共和国产品质量法 药品经营监督管理办法 药品网...
【M320】小容量注射剂品种转让药品分类：仿制药 剂型：注射剂 科室分类：肾病科 成熟度：已申报待批准 医保/OTC/基药：医保乙类 合作方式：MAH转让
一、八味呼吸系统独家中成药品种上市许可持有人转让 编号：hk02-413 1、品种情况：为独家品种； 2、适宜人群：呼吸系统疾病患者； 3、主治方向：气管炎、支气管炎； 4、品种剂型：常规制剂； 5、品种概述：该品种为独家品种，为原长期生产的品种； 6、药...
M321民族药独家品种转让 药品分类：中药 剂型：多个剂型 适应症：清热，流感等 成熟度：生产批件 厂家数：全国独家 医保/OTC/基药：否 合作方式：单剂型或所有剂型打包转让 价格：4000万
4月12日，国家药典委发布《关于实行《中国药典》药包材标准品种监护人管理的通知》，如下： 各有关单位： 在各相关方的共同努力下，2020年版《中国药典》已正式实施。药包材作为药品的重要组成部分，其《中国药典》标准受到药包材及药品的研发、生产、使用、审...
一、重磅：国内唯一用于气阳两虚的成人儿童的独家中成药品种上市许可持有人转让 编号：hk02-416 1、品种情况：为独家品种； 2、适宜人群：儿童、成人及妇女痛经患者； 3、主治方向：消化系统、内分泌系统等； 4、品种剂型：常规制剂； 5、品种概述：该品种...
一、十味消化独家中成药品种上市许可持有转让 编号：hk02-420 1、品种情况：为独家品种； 2、适宜人群：青少年、成人及老年患者； 3、主治方向：消化系统疾病； 4、品种剂型：常规制剂； 5、品种概述：该品种为中药新药品种，为目前该适应症所有中成药品种...
一、六味健脑独家OTC中成药品种上市许可持有转让 编号：hk02-354 1、品种情况：独家品种； 2、适宜人群：神经内科患者； 3、主治方向：由助眠健脑等； 4、品种概述：为独家品种，对失眠患者有一定疗效； 5、品种剂型：口服制剂； 6、成熟度：为大生产...
一、五味消化系统独家中成药品种上市许可持有人转让转让 编号：hk02-426 1、品种情况：独家品种； 2、适宜人群：消化系统患者； 3、主治方向：肠胃疾病； 4、品种剂型：口服固体制剂； 5、药味组成：3味中药材，均为植物药； 6、成熟度：大生产工艺品种...
