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2017年12月22日，cde发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，时间截止2018年1月25日。自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。 289目录的产品要求2018年年底完成一致性评价。注射...
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，现将药监局起草的《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和...
按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。目前，部分申请人存在原料药部分申报资料滞...
化学仿制药参比制剂目录（第二十七批）（征求意见稿）.docx
药品通用名 注册证号 生产厂商 产地 是否为289目录品种 盐酸特拉唑嗪片 H20120136 AesicaQueenborough 英国 是，159号 富马酸喹硫平片 H20130035 AstraZenecaUK 英国 是，215号 富马酸...
附件一：
附件二中文版本
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件）。根据...
一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？ 新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？ 符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验...
