23-11
作为时代的产物，中药注射剂引起的不良反应事件近年频发，政策层面也开始逐渐收紧对中药注射剂的使用。在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来，临床数据缺失，安全难以保障是大部分中药注射剂面临的最大问题，而迟迟未实际铺开的中药注射剂再评价工作，可能是生产企...
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。 1，报单位填写新药临床研究(或生产)申请表，连同申报的技术资料和样品...
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 按项目编号排列的申报资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： 申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照...
因为“是药三分毒”，药品本身就是一把双刃剑，很多患者用药时常被药品说明书中一长串的药品不良反应吓坏了，于是就专门找哪种药的说明书里不良反应写得少的才敢用。其实药品的不良反应不是在每个人身上都会发生的，它与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有...
根据筛选失败的主要原因可从以下几个方面采取措施降低受试者筛选失败率。 (1)针对不符合入选和排除标准或导入失败类筛选失败原因如实验室指标、疾病史、既往用药等客观因素，研究者可通过制定科学合理的入选和排除标准，在与受试者沟通项目相关信息、谈知情时充分告知...
