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在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药均一化研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特...
国家医保目录即将水落石出的同时，国家基本药物目录调整工作，也正在悄无声息紧锣密鼓开展。 据笔者今天上午得到的消息，国家有关部门拟准备于近期组织召开基本药物目录管理办法修订工作座谈会。会议邀请了16个省的相关主管部门，主要内容，就是讨论基本药物目录管理办...
译自2020年8月份发布的《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制（ISPEBaselineGuide:CleaningValidationLifecycle:Applications,Methods,andControls）》 6.3 ...
转自：国家中医药管理局 经典名方中药物关键信息考证是经典名方制剂开发的源头性工作，直接关系到后续开发中的药材取样、炮制、质量标准制定、工艺等环节，继而影响整个制剂的物质基准建立和投入问题。关注“古代经典名方”的工业开发，就要注意关键信息考证的基原和用药部位...
为加强药品网络销售监督管理，规范药品网络销售行为，原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。根据新修订《药品管理法》，国家药监局对《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》作了修改。按照工作要求，现就该办法再次公开征求意见。请...
分析方法转移(analyticalmethodtransfer)，是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一实验室(方法建立实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方...
近日，WHO发布了WorkingdocumentQAS/20.865 《研发设施良好规范》指南，该指南适用于通过化学合成、提取、细胞培养或发酵、从自然资源中回收或通过这些工艺的任何组合生产的产品的研究和开发设施。包括用于转移的程序和工艺的开发，以及用于上市...
近日，WHO发布了WorkingdocumentQAS/20.865 《研发设施GxP规范》，现将翻译版发给大家，如下： WorkingdocumentQAS/20.865 November2020 Goodpracticesforresearc...
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。 最新受理（11.16-11.22） 药品名称 企业名称 分类 受理号 TQA3810片 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2000574/5 德度司他片 康哲(湖南)制药有限公司 1 ...
为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册审评补充资料管理工作，结合药品审评以流程为导向的科学管理体系的研究成果和审评工作实际，药审中心研究制定了《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》，现予以发布。本程序自2020年12月1日起施行，本工作...
