2020第033期项目推荐（优质批文转让）

一、用于产科止血的化药二类原料+制剂对外技术转让

编号：hk01-144

1、注册类别：化药2类；

2、剂型：注射剂；

3、技术难度：为高技术壁垒产品；

4、批文情况：国内外均无；

5、项目进度：已完成分子结构的确认、原料合成工艺路线及原料小试工艺，拟进行中试及药理毒理、药效学研究；

6、转让方式：临床批件转让；

7、转让价：面议；

二、十一味呼吸系统的类独家中成药品种上市许可持有转让

编号：hk02-385

1、品种情况：该品种为独家剂型品种，其它剂型品种存在缺陷；

2、适宜人群：呼吸系统患者；

3、主治方向：感冒及感冒引起的并发症等；

4、品种概述：该品种为中药新药4类品种，从剂型方面较其它剂型具有优势，现为在产在销品种；

5、品种剂型：口服制剂；

6、成熟度：为大生产工艺品种；

7、药味组成：11味药材，无贵重药材；

8、企业状况：各剂型均已过新版GMP；

9、转让方式：即将实施的上市许可持有+生产场地变更转让；

10、转让价：1200万元；

三、七味儿科类独家中成药品种上市许可持有转让

编号：hk02-386

1、品种情况：该品种为独家剂型品种，其它剂型品种存在缺陷；

2、适宜人群：儿科患者；

3、主治方向：消化不良等；

4、品种概述：该品种为中药新药4类品种，从剂型方面较其它剂型具有优势，现为在产在销品种；

5、品种剂型：口服制剂；

6、成熟度：为大生产工艺品种；

7、药味组成：7味药材，无贵重药材；

8、企业状况：各剂型均已过新版GMP；

9、转让方式：即将实施的上市许可持有+生产场地变更转让；

10、转让价：2000万元；

​推荐理由：

1、该品种剂型具有一定的优势，其它剂型无可比性；

2、该品种适合于各年龄阶段的儿童使用，包括婴幼儿；

3、该产品的功能主治阐述为儿科消化科中某些症为唯一的产品，更有利于产品的推广；

4、该产品按新“药品注册管理办法”规定申报OTC的通过率为90%以上；