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审评中心补充资料工作程序自今日开始实施，除创新药及指导原则未规定的新的安全性指标等有可能二次发补外，其他情况最多只发补一次，答补不充分或未在规定时间完成答补的将不予批准。 对于只发补一次的情况，为了落实到位，CDE会加强发补前、发补后、答补后和审批结论前...
近日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》的征求意见稿，全文共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外，其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分...
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。 最新受理（11.30-12.6） 药品名称 企业名称 分类 受理号 泽布替尼胶囊 百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2000611 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 福建盛迪医药有限公司...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（见附件）。根据《国家...
每周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。 最新受理（12.7-12.13） 药品名称 企业名称 分类 受理号 IMP7068片 上海瑛派药业有限公司 1 CXHL2000614 RP901片 润佳(苏州)医药科技有限公司 1 CXHL20...
今日，国家市场监督管理总局发布了《生物制品批签发管理办法》，自2021年3月1日起施行。如下 国家市场监督管理总局令 第33号 《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过，现予公...
为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号...
2020年12月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过《中华人民共和国刑法》修正案（十一），本次修正案是对现行刑法中不再适应社会发展的要求的有关条文，通过全国人大及其常设机构予以修改、补充，加以完善。其中涉及药品生产、经营、使用及监管...
为落实《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和《国务院办公厅关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，国家药监局已开...
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药均一化研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。特...
