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附件二中文版本
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好...
根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》（见附件）。根据...
一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？ 新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。 二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？ 符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验...
家市场监督管理总局关于调整医疗机构 制剂管理审批事项的决定 （征求意见稿） 为加强医疗机构制剂跨省、自治区、直辖市调剂使用（以下简称跨省调剂）的管理，贯彻落实“放管服”的改革要求，将医疗机构制剂跨省调剂委托至省级药品监督管理部门审批。医疗机构制剂跨省调...
