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项目名称：p441重组抗egfr人鼠嵌合单克隆单抗体注射液 注册分类：生物药2类 规 格：100mg/20ml 适 应症：治疗复发性和转移性头颈部鳞状细胞癌 目前进展：获得临床批件2016l08299，临床i期研究已完成 立项依据：头颈部癌是全球第六...
p440【新药转让】独家中药肿瘤用药，转让新药证书、生产批件 【注册分类】中药3类 【剂型】口服固体 【功能主治】肿瘤 【成熟度】已获得新药证书、生产批件 【合作方式】转让新药证书、生产批件 【国内获批情况】独家 【项目特点】 ①批准了明确的治疗功能主...
p439【创新药转让】1类新药：akt激酶抑制剂临床批件 靶点：全新靶向akt1/2/3激酶抑制剂，目前无同类靶点上市。 注册分类：化学药品第1类 规 格：10mg、50mg 剂 型：片剂 研究阶段：已获得药物临床试验批件。 拟用适应症：akt高表达的乳...
一、重磅：集基药、医保、otc于一身的类独家品种上市许可持有转让 编号：hk02-313 1、品种情况：类独家品种； 2、适宜人群：内分泌系统患者； 3、主治方向：内分泌系统疾病； 4、品种剂型：口服制剂； 5、成熟度：大生产工艺品种； 6、药味组成：10...
药品质量公告（2019年第1期，总第21期） 为加强药品监管，保障公众用药安全，吉林省药品监督管理局在全省范围内组织开展药品质量抽查检验。现将有关情况公告如下： 2019年第一季度，全省共抽检药品（含辅料、直接接触药品的包装材料）102批次，检验...
近日，新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新修订后，将带来哪些重大变化和亮点？ 新《药品管理法》要求，药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和...
近日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。 人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，...
2019年5月6日中心发布了《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》，要求注册申请人可在申报资料正式受理后10日内，邮寄一份光盘资料至药审中心用于现场检查、检验。 由于光盘资料可满足现场检查、检验的需要，为了更好地服务注册申请人，现将一...
近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作;企业持续加大研发投入，积...
作为时代的产物，中药注射剂引起的不良反应事件近年频发，政策层面也开始逐渐收紧对中药注射剂的使用。在北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣看来，临床数据缺失，安全难以保障是大部分中药注射剂面临的最大问题，而迟迟未实际铺开的中药注射剂再评价工作，可能是生产企...
