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昨日，国家药监局药品审评中心发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》，并自发布之日起实施！ 为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中...
引言：我们在进行注射剂一致性评价研究中，往往会发现参比制剂采用了湿热灭菌工艺，但该湿热工艺条件有显然又达不到F0>8。特别是一些来源于日本的注射剂，甚至于大输液的产品，都采用的是F0<8的灭菌工艺，这是怎么回事呢？查阅日本厚生省发布的《通过最终...
为落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）有关药品生产场地管理的规定，明确场地管理文件的内容、格式及管理要求，根据国家局的布署，核查中心组织起草了《药品生产场地管理文件指南（试行）》。现向社会公开征求意见。 诚请医药界同仁关注...
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2020年是值得被记录的一年，在全国人民的共同努力下，在医护人员的不懈奋斗下，在各行各业的咬牙坚持下，中国算是“平稳地”渡过了这一难关，迎来2021年。根据国务院公布的放假安排是2021年1月1日至3日，共3天。三天小长假，您有什么安排吗？无论居家...
仿制药参比制剂目录（第三十五批） 序号 药品通用名称 英文名称/商品名 规格 持证商 备注1 备注2 35-1 注射用 六氟化硫微泡 Sulfur HexafluorideMicrobubblesforInjection/SonoVue（声诺...
元旦前夕，国家药监局审评中心发布了23份文件，如下： 化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行） 治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则 单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则 复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则 医院获得性...
近日，国家药监局审核查验中心更新了一则关于研发记录表形式的问答，提问者提及供研发使用的记录的问题，这些记录是工艺开发和检验过程的填写记录，用于临床前申报。有两种形式： 一种是像书本一样装订的实验记录本，空白的、成本发放； 一种是像批生产记录一样的记录...
刚刚，国家药监局终于正式发布了《药品上市后变更管理办法（试行）》！这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。解读如下：明确鼓励依法依规变更改进 制药技术与科技进步和工业发展息息相关，新技术、新方法、新科技成果的不断应用必然带来药品上市后变更。药品...
今日，CDE发布了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》的通告（2020年第40号），对I期临床试验申请中样品试制、质量标准和分析方法、杂质研究和控制、致突变杂质（*）研究、稳定...
