23-11
一、强制降解试验简介强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全性的因素。了解不同破坏条件下药物的降解产物和降解途径是非常必要的。强制降解试验可以为分析方法的建立、说明书的制定和处方设计的确定等...
刚刚，《药品注册管理办法》审议通过，7月1日起施行，修改的主要内容包括： 一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有...
注射剂的原辅料相容性试验与固体制剂的原辅料相容性试验目的不同。固体制剂的原辅料相容性试验是为了判断原料和某种辅料或两种辅料化合物之间是否有潜在的化学反应，而注射剂由于处方要求与参比制剂一致，此种风险较低，原辅料相容性试验的目的重点在于判断各种辅料在制剂中...
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有关规定，为加快推...
化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（2020年总局第27号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，...
10月27日，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见的通知，内容如下： 为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）的贯彻实施，规范药品审评审批信息公开工作，进一步提高工作质量和效...
保健食品注册与备案管理办法 （2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订） 第一章 总 则 第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法...
p442【新药转让】辅助生殖类生物制剂 产品剂型：预灌封注射液 产品规格：150μg/0.5ml；100μg/0.5ml 适应症：促排卵 用法用量：皮下注射 注册分类：生物制品7类产品竞争格局 1①已上市产品竞争格局 目前国内上市的产品，包括重组的生物制...
