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根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法第三十九条新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。 1，报单位填写新药临床研究(或生产)申请表，连同申报的技术资料和样品...
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 按项目编号排列的申报资料 1、药品批准证明文件及其附件的复印件。 2、证明性文件： 申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照...
因为“是药三分毒”，药品本身就是一把双刃剑，很多患者用药时常被药品说明书中一长串的药品不良反应吓坏了，于是就专门找哪种药的说明书里不良反应写得少的才敢用。其实药品的不良反应不是在每个人身上都会发生的，它与患者的身体状况、年龄、遗传因素、生活习惯等多种因素有...
根据筛选失败的主要原因可从以下几个方面采取措施降低受试者筛选失败率。 (1)针对不符合入选和排除标准或导入失败类筛选失败原因如实验室指标、疾病史、既往用药等客观因素，研究者可通过制定科学合理的入选和排除标准，在与受试者沟通项目相关信息、谈知情时充分告知...
2017年12月22日，cde发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见的通知，时间截止2018年1月25日。自口服制剂开展一致性评价后，注射剂也开始走上一致性评价的道路。 289目录的产品要求2018年年底完成一致性评价。注射...
为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，现将药监局起草的《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和...
按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。目前，部分申请人存在原料药部分申报资料滞...
化学仿制药参比制剂目录（第二十七批）（征求意见稿）.docx
药品通用名 注册证号 生产厂商 产地 是否为289目录品种 盐酸特拉唑嗪片 H20120136 AesicaQueenborough 英国 是，159号 富马酸喹硫平片 H20130035 AstraZenecaUK 英国 是，215号 富马酸...
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